治17种癌症、有效率75%！抗癌新药到底是不是神药？权威专家解读

（健康时报记者 王振雅）近日，全球第一款广谱靶向抗癌药拉罗替尼（Larotrectinib，代号LOXO-101）获得美国食品药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。

目前该药的临床试验数据显示，适用于17种癌症，有效率高达75%-81%，且17%的患者肿瘤完全消失。这款不分癌症种类的广谱靶向抗癌药开启了肿瘤治疗的新篇章，给广大晚期癌症患者带来被“治愈”的希望。

对于肿瘤患者，LOXO-101是不是“万能钥匙”？健康时报记者采访到北京大学肿瘤医院副院长沈琳，为大家做权威解答！

1、LOXO-101可适用于哪些患者？

LOXO-101是一种TRK抑制剂，它是全球首个获批上市的不分癌种、只看基因突变的针对性精确的抗癌靶向药。它针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的晚期肿瘤患者。

2、NTRK基因融合在癌症患者中是否常见？

“LOXO-101对于患者选择性非常高，只针对NTRK基因融合的肿瘤患者，而NTRK基因融合在大多数癌症类型中是比较罕见的。”沈琳解释道，像胃癌、肺癌等常见癌癌症中NTRK基因融合的患者比例非常低。

据针对11116名癌症患者统计研究显示，所有肿瘤类型中NTRK基因融合总发病率约为0.21%；在比较常见的癌症中，如肺癌和结直肠癌，NTRK基因融合的发病率低于5%。

但是某些罕见的肿瘤类型却主要是由NTRK基因融合来驱动的，如先天性肾瘤、婴儿肉瘤、唾液腺癌（MASC）和分泌型乳腺癌等。

3、LOXO-101治疗效果如何？

“该药针对17种不同癌症的总体有效率为75%，不是治愈率，这是两回事。对于癌症治愈率我们一般是指肿瘤无病生存5年或更长时间生存而无复发。”沈琳介绍，有效率即缓解率，癌症患者使用该药后症状缓解、肿瘤缩小或肿瘤消失。但并不是真正的治愈癌症。

今年2月Loxo Oncology宣布在新英格兰医学杂志上发表Larotrectinib临床数据，针对17种肿瘤的总体有效率为75%，今年10月欧洲肿瘤内科大会（ESMO）上，LOXO-101公布的数据显示，67名新报告的NTRK融合患者表现出81%客观缓解率，54位NTRK融合突变的患者在使用Larotrectinib治疗后，17%患者的肿瘤完全消失。

4、中国患者如何检测NTRK基因融合？

“对于晚期癌症患者来说，如果检测有NTRK基因融合，LOXO-101确实给了他们希望。”沈琳介绍，目前国内有很多生物检测公司可以进行NTRK基因融合检测，但是由于缺少相关临床试验数据，第三方公司检测结果需要进一步确证。

健康时报记者梳理了部分可进行NTRK基因融合检测的商业产品。

5、中国患者通过哪些渠道可获得该药？

“如果有符合条件的晚期癌症患者，我们也会推荐患者到国外参加该药的临床试验。”沈琳介绍，目前该药在美国上市，但在新加坡、香港等全球很多地区都有在进行该药的临床试验。

6、LOXO-101获批上市的意义是什么？

沈琳介绍：“LOXO-101是第一个以跨瘤种的有明确靶点的靶向治疗药，它不分癌症类型，只要有NTRK基因融合突变，就可以使用该药，而且这个药的有效率很高，达75%-81%，这是以前从未出现的。该药开创了一个新的肿瘤药物临床研究思路以及研究模式，可以将多种肿瘤中罕见靶点一起筛选进行探索，这是创新的地方。”

LOXO-101药品简介

LOXO-101是美国Loxo Oncology 公司研发并生产的TRK抑制剂，它是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的晚期肿瘤患者。

今年2月Loxo Oncology宣布在新英格兰医学杂志上发表Larotrectinib临床数据，针对17种肿瘤的总体有效率为75%，今年10月欧洲肿瘤内科大会（ESMO）上，LOXO-101公布的数据显示，67名新报告的NTRK融合患者表现出81%客观缓解率，54位NTRK融合突变的患者在使用Larotrectinib治疗后，17%患者的肿瘤完全消失。

LOXO-101目前适用于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种癌症。

据悉，LOXO-101成人胶囊批发采购费用：32,800美元（22万人民币），30天用量。儿童口服液配方的费用：起价为每月11,000美元（7.6万人民币）。（根据患者的表面积计算。）

今年3月，权威肿瘤学杂志柳叶刀公布的LOXO-101最新研究数据显示，该药在部分儿童癌症患者达到了93%的治疗应答。LOXO公司公布的病例中，一位13岁的美国癌症女孩，参加该药1期临床试验，几周之内，她的腹部疼痛和肿胀消失，扫描显示她的肿瘤显着缩小。两年后，该患者重返学校。

本文参考资料：

1、张曲霞等：《少见肿瘤靶向新星：NTRK融合基因融合谱的故事》.《循证医学》.2018年4月第18卷第2期

2、《首款泛癌种靶向药今日获批，关于NTRK你了解多少？》

/omn/20181127/20181127A0ZV6X.html

编辑：步雯

网上传的“抗癌第一汤”是否有科学依据证明？

本人早就反反复复地说过，人体的各种癌症，为什么难以高效率地治愈？

第一，癌症不是单一的，普通的慢性疾病那样轻易地好治愈。因为癌症是含心脏血管病，免疫系统下降的，神经系统失调的，被各种感染等等的，多种急慢性疾病为一体的综合征顽病，决对不是一个方子，一个靶向药，一个技术就能高效率地治愈的这一顽症。

第二，其实在中国广大的民间中草药里，到处都有隅尔治好的各种癌症病例，但却不是能够高效率地治愈癌症，都不能作为克攻癌症的方药和方技。

第三，癌症既是多种急慢疾病的综合征顽病，那么咱人类要真正地攻克癌症，就必须首先攻克咱人类所有的急慢性疾病之后，用灵活的，含流感在内的，多种多样辨证治疗疾病的方药和方技，才能彻底地，高效率地治好各种各样的癌症。

第四，现代医药除手术和疫苗能治好一些病之外，几乎含感冒在内的，所有的急慢性疾病都无力治愈，想要治愈含多种病在内的，综合征性的癌症，只是一厢情愿。所以，世上那单纯的，没有辨证的，抗癌第一汤的方药和方技，目前决不会存在，将来也不会存在，永远不会存在，因为某种药和方技，只能在某个时候，对某癌症有一定的，而且是有限的治愈作用，而不是对人体所有癌症，都有高效地治愈作用。

癌症到底能不能治愈？肯定能够治愈，因为中国民间中草药，治愈各种癌症的例子，比比皆是，但还不能说已攻克了癌症，因为有些癌症患者非常容易被治愈，有些癌症患者就很难治愈，有些癌症患者几乎不可治愈。

其实但要高效地治愈癌症，必须运用多方面的药物，运用多方面的技术一定可以治愈。因为我见中国民间高手治好癌症，不是一个不变的死方子，而是他能做到病变药也变的，机动灵活的方药和方技，所以才能治愈癌症。

除非这个汤是含有砒霜一类的毒药，否则没有抗癌能力。

一，首先，抗癌有两个意思。第一，能够阻止癌变进程，使得机体不发生癌症。第二，能够清除癌细胞，使得机体已经形成的肿瘤消失。

就这两点意义的实现，目前没有任何药物！

二，癌症来自致癌伤害的持续攻击。这个伤害不除，癌变一定要发生。任何阻止的力量除非能够有清除致癌伤害的能力！

比如致癌伤害因素是X射线辐射。你现在不能切断X射线辐射，怎么能阻断癌变？

有什么药物能把正在辐射损伤的X射线阻止住吗？

除了物理方法移除辐射，或者防护隔断，没有任何药物有此功效。

其他各种致癌伤害都是如此。

三，而对于已经完成的癌变，除了手术放疗化疗表面上灭杀癌细胞，没有任何办法能让癌细胞自己死掉，而后机体恢复正常！

包括免疫疗法等都是强行启动一个力量灭杀癌细胞，不是真正的改变癌症机制。它的本质和放疗化疗没有区别。

所以，任何宣称制造出来的抗癌药物，都值得怀疑是否在夸大其词。骗去信任。

四，如果单纯说杀死癌细胞就是抗癌，那必须是毒药

因为癌细胞具有正常体细胞的一切特点，只是更加生命力顽强，更加耐药耐伤害。这种情况下，只有能够毒杀体细胞的药物，才能杀死他们。——必须是毒药！

毒药制药，你敢用吗？

不管是抗癌第几汤，如何变换门庭改变名称，都是不可能真有用的，何况还敢号称抗癌防癌？

第一，既然是真有用的抗癌药，那就必须要经过临床实验证实，癌症患者多少人参加用药？控制率是多少？生存期是多久？这些关键数据没有，或者不是权威管理部门监督下公开实验而是自己乱编乱造的数据，那肯定是没用的。如果临床证实对癌症患者有用，那么必然会进入各级正规医院，不会只在网上传了。

第二，别说治所有癌症，只要单独肺癌或任何一个癌症能管用，就已经非常伟大可以记入全球 科技 史了，那将是爱因斯坦级别的 科技 伟人，美元欧元都可以滚滚而来，还愁没市场？奥西替尼对肺癌有多少用？乐伐替尼对肝癌有多少用？都只是延迟患者一年多生存期，一年都能卖几十亿，这样的神药还不一统江湖千秋万代啊？

第三，癌症是一系列疾病，不同部位的癌症致病因素不同，治疗方案和药品各种各样，是非常复杂的，比如靶向药和免疫疗法的药物都不能一个药治所有癌症，稍微有点科学素养了解肿瘤一点的患者都能认识到这个问题。

还是那句话，癌症预防大于治疗，大家一定要培养 健康 生活方式，提高科学素养，高危人群做早筛，争取早发现早诊断早治疗，如果不幸是晚期，那也应该选择正规医院，科学治疗，否则轻则损失钱财，重则耽误治疗危害 健康 ！

要等中医治好病，有两种可能，一是不等治好人以经死了，二是不用吃药自己以经好了。

这种说法是没有科学依据的。

因为癌症的发生，它不是几个月几天的事情，而是几年几十年的事情。是长期的内外环境的夹击导致的基因突变，然后这些癌细胞的迅速增值引起的。

所以要想预防癌症的话，最好的办法就是拥有良好的生活习惯和饮食习惯，还有心态。并且通过锻炼，保持一定的免疫能力。

治疗癌症没有第一汤。癌症是重症，非药石所能及，需要中医综合治理，采用立体疗法，可逢凶化吉，遇难呈祥。

骗子没人管吗？

抗癌第一汤是什么东东？？？？

不管是中西医能治好癌症，都是骗人的！只不过是西医贵，中医便宜！

听名字就知道是个神药了。。。

抗癌新药来了！涉及11个癌种患者，能否成为抗癌成功的”救命药”

新药新技术，一直是肿瘤患者非常关心的抗癌利器。

2月份，美中嘉和为大家汇总过2020年以来上市的新药《2月份的抗癌新药汇总》，其中在中国上市的药物有2个，先为大家更新一下这2个药物情况：

阿替利珠单抗（Tecentriq） ，用于小细胞肺癌；截止4月底，国内还不能购买到此药。

恩美曲妥珠单抗（赫赛莱，Kadcyla） ，用于HER-2阳性乳腺癌。患者已经可以在上海美中嘉和肿瘤门诊部购买到此药，具体的 药品价格和赠药计划可以拨打电话010-5957 5778 咨询 。

近期又有不少新药上市，文中 汇总了11个癌种的上市新药，其中见证了6个“首个/首次” ，首次，即意味着“划时代”的意义，一起来寻找。 欢迎转发、收藏 。

（如果您有更多关于抗癌药物的信息，欢迎在文末留言分享）

文中缩写对照表

NMPA：国家药品监督管理局

FDA：美国食品和药品管理局

ORR：客观缓解率

DCR：疾病控制率

DOR：反应持续时间

OS：总生存期

PFS：无进展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）

——中国获批

这是继奥希替尼后，国内 首个 自主研发上市、全球第二个上市的第三代EGFR药物。

获批适应症 ：NMPA批准阿美替尼用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 成人患者。

药物效果 ：阿美替尼II期研究纳入244例患者，结果显示，阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期非小细胞肺癌的 ORR为68.4%，DCR为93.4%。

durvalumab联合依托泊苷&卡铂或顺铂

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准durvalumab（又称“ I药”）联合依托泊苷&卡铂或顺铂用于广泛期 小细胞肺癌患者 的一线治疗[1]。

药物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）结果显示，

胃癌

纳武利尤单抗（Nivolumab，Oppo，O药）（新适应症）——中国获批

O药是胃腺癌和胃食道连接部腺患者的 首个 免疫治疗药物。

获批适应症 ：NMPA批准Nivolumab用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌

肝癌

卡瑞丽珠单抗（新适应症）——中国获批

这是在中国获批的 首个 肝癌免疫疗法！

获批适应症 ：NMPA批准卡瑞丽珠单抗用于治疗接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。

2019年5月该药在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

药物效果 ：迄今为止全球规模最大的用于二线及以上治疗肝细胞癌的PD-1单抗临床研究显示，卡瑞丽珠单抗的 ORR达到14.7% ；DCR为44.2% ；6个月的OS率为74.4%，12个月的OS率为55.9% 。

nivolumab联合ipilimumab ——美国获批

药物适应症 ：FDA批准nivolumab联合ipilimumab用于治疗曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

药物效果 ：CheckMate -040研究显示，接受该组合方案治疗的患者：

（1） ORR为31% ，其中完全缓解率（CR）为8%（4/49）、部分缓解率（PR）为24%（12/49）；

（2） DOR为17.5个月 ；在病情缓解的患者中，88%≥6个月、56%≥12个月、31%≥24个月。

头颈部鳞癌

西妥昔单抗联合化疗——中国获批

药物适应症 ：NMPA批准西妥昔单抗注射液与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。

药物效果 ：EXTREME研究纳入442例头颈部癌患者，分为试验组（西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶）和对照组（顺铂或卡铂+氟尿嘧啶），结果显示

尿路上皮癌

替雷利珠单抗（新适应症）——中国获批

这是尿路上皮癌领域国内上市的 首个 PD-1单抗。

获批适应症 ：NMPA批准替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月该药获批治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。

药物效果 ：BGB-A317-204研究显示，在可评估的101例患者中， 9.9%（10例）达到完全缓解 ，14.9%（15例）达到部分缓解，ORR为24.8%， DCR为38.6% 。且不同基线情况患者均表现出临床缓解。

乳腺癌

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

——美国获批

2月份的药物汇总文章中提到过，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊预测可能在2020年上市。终于，FDA加速批准其上市。

这是FDA批准的 首个 治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物。

获批适应症 ：用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性 三阴乳腺癌 (TNBC)成人患者。

药物效果 ：II期临床试验显示：108例既往接受过至少两次治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%，中位DOR为7.7个月[2]。

结直肠癌

Encorafenib联合西妥昔单抗

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准encorafenib联合西妥昔单抗治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌。[3]

药物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）将220例患者随机分配至encorafenib与西妥昔单抗联合治疗的试验组，221例患者被随机分配至依立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗联合治疗的对照组：

胆管癌

Pemazyre（pemigatinib）——美国获批

这是FDA批准的 首个 胆管癌靶向疗法。

获批适应症 ：FDA 批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者[4]。

药物效果 ：FIGHT-202试验（NCT02924376）显示，在107例患者中， ORR为36％， 包括3个完全缓解。 中位DOR为9.1个月 ，其中38例患者（63％）的反应持续≥6个月，7例患者（18％）的反应持续12个月以上。

淋巴瘤

Ibrutinib（新适应症）——美国获批

获批适应症 ：FDA批准ibrutinib与利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗[5]。

药物效果 ：E1912试验（NCT02048813）显示。试验组（Ibrutinib联合利妥昔单抗）相比 对照组（氟达拉滨，环磷酰胺联合利妥昔单抗）， PFS有显著改善（HR=0.34， p <0.0001） ，中位随访时间为37个月后，两组均未达到中位PFS。

骨髓瘤

isatuximab-irfc（SARCLISA）

联合泊马多胺和地塞米松

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准isatuximab-irfc与泊马多胺和地塞米松联合用于患有多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

药物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）显示，isatuximab-irfc联合泊马利度和低剂量地塞米松（简称Isa-Pd）治疗的 患者疾病进展或死亡的风险降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS为11.53个月，而接受泊马利度和低剂量地塞米松的患者中位PFS为6.47个月[6]。

卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

niraparib (新适应症）——美国获批

获批适应症 ：FDA批准niraparib （ZEJULA）用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗[7]。

2017年3月，该药获FDA批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗；2019年10月，该药获FDA批准用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。

药物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）显示，在同源重组缺陷人群和所有人群中，niraparib组均有PFS获益。

写在最后

希望新药的上市能给患者们带来更多的治疗选择，让抗癌能够更加顺利。开篇提到的6个“首个/首次”你都找到了吗？

参考文献

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

[5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

[6]http://www.hoparx.org/drug-updates-from-the-fda/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-llc

[7]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankangzonghe/46760.html.

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